默沙東預(yù)防性長(zhǎng)效單克隆抗體clesrovimab上市申請(qǐng)獲FDA接受

快訊 2024年12月18日 23:30 4 admin

默沙東公司(MSD)(MRK.US)今日宣布，美國(guó)FDA已接受該公司為在研預(yù)防性長(zhǎng)效單克隆抗體clesrovimab(MK-1654)遞交的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)，旨在保護(hù)嬰兒在其首個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)季節(jié)免受RSV疾病的侵害。數(shù)據(jù)顯示，clesrovimab在5個(gè)月內(nèi)分別將RSV相關(guān)住院率和RSV相關(guān)下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上。

FDA預(yù)定在2025年6月10日前完成審評(píng)。Clesrovimab是一種在研的延長(zhǎng)半衰期單克隆抗體，作為被動(dòng)免疫手段，用于預(yù)防RSV疾病。該申請(qǐng)基于關(guān)鍵性2b/3期臨床試驗(yàn)CLEVER的結(jié)果，該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估單劑clesrovimab在健康的早產(chǎn)和足月嬰兒中的效果；以及正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)SMART的中期結(jié)果，該試驗(yàn)評(píng)估了clesrovimab與帕利珠單抗在高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒和兒童中的安全性和有效性。這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已在2024年10月召開(kāi)的2024年感染性疾病周(IDWeek)會(huì)議上公布。

標(biāo)簽：默沙東單克隆預(yù)防性